TCVN/TC 210 - Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

TCVN/TC 210

Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Tư vấn kỹ thuật các hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn Quản lý chất lượng Trang thiết bị y tế

Đoàn Bích Nga, Thư ký

Phòng Tiêu chuẩn Chất lượng 3 - Hóa chất, dầu khí, khoáng sản, xây dựng

Viện Tiêu chuẩn Chất lượng Việt Nam

Số 8 Hoàng Quốc Việt, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội

Điện thoại: 024.38361 467  -  Email: ngadb@yahoo.com

• Nguyễn Minh Tuấn (Trưởng ban)
• Đoàn Bích Nga (Thư ký)
• Cao Thị Vân Điểm
• Phạm Đức Hiền
• Lê Thanh Hải
• Đỗ Đức Chi
• Nguyễn Minh Hải
• Hà Đắc Biên
• Vũ Thị Lợi

• Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin – Phần 1: Yêu cầu chung
• Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin – Phần 2: Xây dựng ký hiệu, lựa chọn và đánh giá xác nhận
• Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật
• Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản
• Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế – Phần 4: Chọn phép thử tương tác với máu
• Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
• Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép
• Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân
• Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết