Dự án: Trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế

Kế hoạch năm 2020

BỘ Y TẾ

Trang thiết bị y tế

Viện TTB&CT Y tế

Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu gốm - Phần 1: Vật liệu sứ có nhôm tinh chất cao

Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu gốm - Phần 2: Vật liệu composite dựa trên một ma trận nhôm độ tinh khiết cao với zirconia tăng cường

Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Đổ vào chai thủy tinh

Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Đóng chai truyền dịch

Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: nắp nhôm cho chai truyền dịch

Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ kim tiêm dùng một lần

Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ kim tiêm buret dùng một lần

Kim tiêm vô khuẩn sử dụng một lần, có hoặc không có kim, đối với insulin

Tim mạch cấy ghép và bộ phận nhân tạo - Máy thẩm tách máu, lọc tách máu, lọc máu và cô đặc máu

Tim mạch cấy ghép và bộ phận nhân tạo - Tuần hoàn ngoài cơ thể với máy thẩm tách máu, lọc tách máu và lọc máu

Phục hồi và phân tích vật cấy ghép phẫu thuật – Phân tích vật cấy ghép phẫu thuật bằng kim loại

Phục hồi và phân tích vật cấy ghép phẫu thuật – Phân tích vật cấy ghéo phẫu thuật bằng nhựa

Thiết bị hô hấp - màn hình trẻ sơ sinh - yêu cầu cụ thể

Thiết bị tiêm dùng trong y tế- Phần 1: ống thuốc bột tiêm

Thiết bị tiêm dùng trong y tế- Phần 2: Điểm cắt (OPC) ống

Khuôn làm bằng chất dẻo kết hợp cho các lọ truyền và tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử

Thiết bị điện y tế – Triển khai thực hiện hướng dẫn hoạt động cho sự nhận biết người bệnh bằng cách sử dụng nhiệt kế lâm sàng

Thiết bị điện y tế - Phần 2-67: Các yêu cầu cơ bản về an toàn cơ bản và hoạt động thiết yếu của thiết bị bảo dưỡng oxy

Di chuyển hệ thống oxy lỏng dùng trong y tế - yêu cầu cụ thể

Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Hệ thống bắc cầu tim phổi – Bộ lọc máu động mạch

Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Hệ thống chứa vỏ cứng trong mổ tim hở/tĩnh mạch (có hoặc không có lọc) và túi chứa tĩnh mạch mềm

Mô cấy và cơ quan nhân tạo - Máy lọc huyết tương

Thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - Đo lường số lượng trong các mẫu có nguồn gốc sinh học - Yêu cầu đối với tài liệu tham khảo được chứng nhận và nội dung tài liệu hỗ trợ

Hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm - Các yêu cầu đối với hệ thống theo dõi glucose máu trong việc tự kiểm tra bệnh đái tháo đường

Phòng thí nghiệm y tế lâm sàng - Các thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm - Xác nhận các quy trình kiểm soát chất lượng của người sử dụng bởi nhà sản xuất

Kiểm tra phòng thí nghiệm lâm sàng và các thiết bị y tế trong ống nghiệm - Yêu cầu đối với các hệ thống giám sát trong ống nghiệm để tự kiểm tra liệu pháp chống đông bằng thuốc uống

Y khoa trong phòng thí nghiệm - Các yêu cầu đối với các phòng thí nghiệm đo lường tham chiếu

Kiểm tra phòng thí nghiệm lâm sàng - Các tiêu chuẩn đối với các loại chất làm đông agar Mueller-Hinton khử nước và canh để thử nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh

Phòng thí nghiệm y tế - Thuốc thử cho nhuộm vật liệu sinh học - Hướng dẫn cho người sử dụng

Các hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm - Các quy trình kiểm tra trong ống nghiệm dựa trên axit nucleic để phát hiện và xác định các mầm bệnh vi sinh - Phần 1: Yêu cầu chung, thuật ngữ và định nghĩa

Phòng thí nghiệm y tế - Hướng dẫn cài đặt phòng thí nghiệm của ISO 15189: 2003

Xét nghiệm tại chỗ (POCT) - Yêu cầu về chất lượng và năng lực

Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Phần 33: Hướng dẫn các xét nghiệm để đánh giá gen độc tố - Bổ sung ISO 10993-3

Đánh giá sinh học các thiết bị y tế - Hướng dẫn tiến hành đánh giá sinh học trong quy trình quản lý rủi ro

Đánh giá sinh học về tim mạch của các thiết bị y tế - Hướng dẫn về cấy ghép có thể hấp thụ

Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Bức xạ - Sự biến đổi của liều khử trùng đã chọn: Phương pháp VdmaxSD

Máy giặt-thuốc khử trùng - Phần 1: Yêu cầu chung, thuật ngữ, định nghĩa và các thí nghiệm

Máy giặt-thuốc khử trùng - Phần 2: Yêu cầu và thử nghiệm cho các dụng cụ khử trùng bằng máy khử trùng bằng nhiệt dùng cho dụng cụ phẫu thuật, thiết bị gây mê, bát, đĩa, bình thu, dụng cụ, đồ thủy tinh,

Máy giặt-thuốc khử trùng - Phần 3: Các yêu cầu và thử nghiệm cho các máy khử trùng bằng máy khử trùng sử dụng nhiệt cho thùng chứa chất thải của con người

Máy giặt-thuốc khử trùng - Phần 4: Yêu cầu và thử nghiệm cho các dụng cụ khử trùng bằng máy khử trùng hóa học cho nội soi nhiệt

Máy giặt-khử trùng - Phần 5: Kiểm tra chất lỏng thải ra và các phương pháp để chứng minh hiệu quả làm sạch

Máy giặt-khử trùng - Phần 6: Yêu cầu và thử nghiệm cho các dụng cụ khử trùng bằng máy khử trùng bằng nhiệt dùng cho các thiết bị y tế không xâm lấn, không nguy cấp và thiết bị y tế chăm sóc sức khỏe

Máy giặt- khử trùng - Phần 7: Các yêu cầu và thử nghiệm cho các dụng cụ khử trùng bằng máy khử trùng hóa học đối với các thiết bị y tế không chịu nhiệt không xấm lấn, không nguy cấp và thiết bị y tế chăm sóc sức khỏe

Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Nhiệt ẩm - Phần 2: Hướng dẫn áp dụng ISO 17665-1

Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ - Nhiệt ẩm - Phần 3: Hướng dẫn việc chỉ định một thiết bị y tế cho một họ sản phẩm và xử lý phân loại để khử trùng bằng hơi nước

Thiết bị gây mê và hô hấp - Đường thở khí quản

Thiết bị gây mê và hô hấp - Ống soi thanh quản cho nội thông khí quản

Thiết bị gây mê và hô hấp - Đường thở và đầu nối trực tràng

Hướng dẫn về quản lý đường thở trong quá trình phẫu thuật laser đường thở trên

Các ống khí quản phổi – Sự định cỡ và ghi nhãn

Thiết bị gây mê và hô hấp - Các hệ thống và bộ phận xông khí

Kim hạ áp dùng một lần - Màu mã hoá để nhận biết

Kim tiêm dưới da vô trùng dùng một lần - Các yêu cầu và phương pháp kiểm tra

Nha khoa - Kim tiêm vô trùng dùng một lần

Kim tiêm dưới da vô trùng dùng một lần - Phần 1: Xy lanh dùng cho bơm tiêm điện

Ống kim tiêm bằng thép không gỉ để sản xuất thiết bị y tế - Yêu cầu và phương pháp thử

Ống tiêm nha khoa

Bảo vệ tổn thương kim khâu mũi nhọn - Yêu cầu và phương pháp kiểm tra - Các tính năng bảo vệ kim khâu mũi nhọn đối với kim tiêm dưới da dùng một lần, dụng cụ để đặt cho ống thông và kim dùng để lấy mẫu máu

Phòng thí nghiệm thủy tinh và đồ nhựa - Các ống để đo tốc độ lắng đọng hồng cầu theo phương pháp Westergren

Thực hành về liều lượng chiếu xạ máu

Đầu nối lỗ nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khoẻ - Phần 20: Các phương pháp thử thông thường

Thiết bị gây mê và hô hấp - ống mở thông khí quản - Phần 1: ống và bộ phận nối để sử dụng ở người lớn

Thiết bị gây mê và hô hấp - ống mở thông khí quản - Phần 3: Ống mở khí quản nhi